2027年1月20日から機械指令に代わって適用される
EU機械規則（Regulation (EU) 2023/1230）は2023年6月14日に採択され、2027年1月20日から義務の適用が始まります。それまでは現行の機械指令2006/42/ECに準拠します（欧州委員会）。指令から規則に変わることで、加盟国ごとの国内法を介さず、EU全体に直接適用されます。
欧州委員会は、この規則が「AIを用いた安全機能を持つ機械」の規定を取り込み、ソフトウェアと安全制御システムのサイバー安全性も追加したと説明しています。AIを載せたロボットや装置を欧州に出すメーカーに関係する主な条文は次のとおりです。
| 条文 | 内容 | 設計への影響 |
|---|---|---|
| 第3条(3) | 「安全部品」はソフトウェアを含む物理的またはデジタル的な部品と定義 | ソフトウェアだけで提供する安全機能も規則の対象になる |
| 前文(54) | 自己進化する挙動を持つ安全機能のシステムは、データ依存性・不透明性・自律性・接続性から高リスク機械カテゴリー（Annex I）に置き、第三者評価を求める | 学習し続ける安全機能を載せると、自己宣言では済まなくなる |
| 前文(55) | 第三者評価の対象は「機械学習を用いて完全または部分的に自己進化する挙動を持ち、安全機能を確保するシステム」に限られ、学習しないソフトウェアは対象外 | 出荷後に学習しない設計なら、この区分には入らない |
| 第20条(9) | Cybersecurity Act（EU 2019/881）にもとづく認証を受けた機械は、Annex IIIの破損からの保護（1.1.9）と制御システムの安全性・信頼性（1.2.1）への適合が推定される | サイバーセキュリティ認証が適合の説明に使える |
分かれ目は「出荷後に学習するか」と「安全機能か」
条文を整理すると、AI搭載機械の扱いは2つの問いで分かれます。
1つめの問いは、AIが安全機能を担うかどうかです。ばら積みピッキングの把持位置の判断や、外観検査の良否判定のように、AIが生産性や品質のための判断だけを行い、人を守る機能は従来の安全PLCとセンサが担う構成なら、AIは安全部品に当たらない設計にできます。
2つめの問いは、出荷後に機械学習で振る舞いが変わるかどうかです。前文(55)は、学習しないソフトウェアは第三者評価の対象外としています。出荷時に学習を終えて固定したモデルを使い、更新はメーカーが検証したうえで配布する設計なら、自己進化する挙動には当たらないと整理しやすくなります。
AI Actとの関係
EUのAI Act（AI規則）では、Annex IのSection B第21項に機械規則2023/1230が挙がっており、機械の安全部品として使われるAIはAI Actの高リスク対象になりえます。第6条(1)は、Annex I対象製品の安全部品で、かつ第三者適合性評価が必要な場合に高リスクとしています。一方、第6条1a項は、性能最適化・効率化・自動化・品質管理など安全目的でないAIは安全部品に当たらないとしています（故障が健康・安全を脅かす場合は除く）。
2026年7月27日に発効したAI Omnibusにより、製品組込み型（Annex I）の高リスク義務の適用は2028年8月2日に延期されました。OmnibusはAI Actと機械規則など製品安全法との重複関係も明確にしたとされます（欧州委員会）。機械規則は2027年1月、AI Actの製品組込み型の義務は2028年8月と、適用時期がずれる点に注意が必要です。AI Act側の詳細はEU AI Omnibusで期限延期とEU機械規則とAI：自己進化する安全機能で扱っています。
輸出機械メーカーが設計段階で決めること
(3)は、日本の装置メーカーが顧客の工場でAIを再学習させるサービスを提供している場合に重要です。顧客の現場でモデルを更新する運用が、自己進化する挙動とみなされるかどうかは、設計と運用の説明の仕方に左右されます。判断が難しい場合は、認証機関（ノーティファイドボディ）と早めに協議するのが確実です。
欧州向け装置の安全設計の考え方は、AIロボットセルの安全認証で、AIを安全機能の外に置く構成として解説しています。2026年9月から報告義務が始まったCyber Resilience Actも、デジタル要素を持つ機械に関係します。
よくある質問
2027年1月より前に出荷した機械はどうなりますか
2027年1月20日より前に市場に出した機械は、現行の機械指令にもとづいて扱われるのが原則です。ただし、出荷後の大幅な改造は新たな市場投入とみなされる可能性があるため、改造の範囲に注意してください。
外観検査AIを搭載した装置も対象ですか
検査AIが品質の判定だけを行い、人を守る機能を担わないなら、AIは安全部品に当たらない設計にできます。装置自体は機械規則の対象なので、通常の適合性評価は必要です。
日本国内向けの装置にも影響はありますか
直接の法的義務はありませんが、欧州の顧客を持つ日本の工場や、欧州に輸出する最終製品メーカーから、同等の対応を求められることがあります。設計の考え方として取り入れておくと、将来の輸出にも対応しやすくなります。
- Machinery（European Commission、2026年閲覧）
- Regulation (EU) 2023/1230（EUR-Lex、2023年6月29日）
- Annex I（artificialintelligenceact.eu、2026年閲覧）
- Article 6（artificialintelligenceact.eu、2026年閲覧）
- Article 113（artificialintelligenceact.eu、2026年閲覧）
- AI Act regulatory framework（European Commission、2026年閲覧）
- Cyber Resilience Act（European Commission、2026年9月7日更新）
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この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成と、製造業向けAIの調査・開発・教育を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES・データ基盤・AI導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。
