三言語の表記
日本語データインテグリティ（ALCOA+）
EnglishData Integrity (ALCOA+)
中文数据完整性

データインテグリティ（ALCOA+）とは

データインテグリティは、記録が作成から廃棄まで完全・一貫・正確に保たれていることを指し、医薬品業界ではALCOA+（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性に、完全性・一貫性・永続性・可用性を加えた原則）で表されます。製造記録の電子化やMESの導入では、手入力の後付け修正や共有アカウントの利用が典型的な指摘事項になります。AIで記録を補完・要約する場合も、元データと生成結果を区別して保管する必要があります。

Definition (English)

The assurance that records remain complete, consistent and accurate throughout their lifecycle, summarized in the pharmaceutical industry by the ALCOA+ principles. It is a key concern when electronic batch records, MES or AI-generated summaries replace paper records.

释义（中文）

指记录在整个生命周期中保持完整、一致和准确，医药行业常用ALCOA+原则来概括。在电子批记录、MES或AI生成摘要替代纸质记录时，数据完整性是核心关注点。

関連する用語

参照した規格・文献

  • GMP
  • 21 CFR Part 11

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出典表記の例

株式会社サオス MFG-AI「製造業AI用語集：データインテグリティ（ALCOA+）」https://mfg-ai.com/terms/data-integrity（CC BY 4.0）

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<blockquote cite="https://mfg-ai.com/terms/data-integrity">
  <p>データインテグリティは、記録が作成から廃棄まで完全・一貫・正確に保たれていることを指し、医薬品業界ではALCOA+（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性に、完全性・一貫性・永続性・可用性を加えた原則）で表されます。</p>
  <footer>出典：<a href="https://mfg-ai.com/terms/data-integrity">株式会社サオス MFG-AI「製造業AI用語集：データインテグリティ（ALCOA+）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer>
</blockquote>

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この記事を書いた人

株式会社サオス

株式会社サオス 製造DX部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成と、製造業向けAIの調査・開発・教育を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES・データ基盤・AI導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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